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2017-01-10

体外诊断行业介绍

体外诊断定义及分类

体外诊断(InVitroDiagnosis)指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。按照诊断方法不同,分为生化、免疫、分子诊断等;按照应用场景不同,分为实验室检测和床边检测(POCT)。


体外诊断产品分类

按照风险程度分类:医疗器械管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控。


仪器多为二类产品,试剂根据不同项目的临床意义和使用场景,覆盖一类、二类、三类器械。



体外诊断发展背景

三级医院收入和门诊量的增加——进口品牌业绩增长;一级公立医院与私立医院——国产品牌的主战场。


2014年中国共有医疗机构约26000家,其中约50%的公立医院分流90%的病人,50%的民营医院分流10%的病人。大型三级医院数量虽然只占整体医疗机构的7%,收入却占整个医疗收入的60%,私立医院大多以专科形式存在。


随着2015年5月新医改政策试行,诊断检测服务越来越受到医院重视。国内新技术研发处于活跃期,新技术进入成熟期,药物无效率催生精准医疗。



市场格局及份额

体外诊断属医疗器械领域中最大的板块,占据约13%的份额。随着人们健康需求的增加,对于疾病的风险预测,健康管理,慢病管理等需求将进一步促进体外诊断市场的扩大。 


国外厂商TOP5占据超过50%市场份额,地位难以撼动。部分细分市场进口占比可达90%以上。


国内体外诊断公司规模都相对较小,2015年整体业务超过10亿的有迈瑞、科华、迈克,自产业务(不含代理)超过10亿的只有迈瑞。



内外环境更替

近年来,体外诊断国际巨头在欧美等成熟市场增长放缓,新兴不发达区域,如亚洲,拉美洲地区增速较快,其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”,成为群雄逐鹿的目标。


我国人口占世界20%左右,但体外诊断市场规模仅占全球10%左右,人均支出不足2美元/年(成熟市场25-30美元)。欧美发达国家药品与医疗器械消费比约 1:1.02,全球约1:0.7,而我国约 1:0.2。



改革催生需求

2009年1月21日国务院通过医改方案——3年内各级政府投入8500亿元用于基本医疗保障制度等五项改革,其中约300-400亿元会投入基层设备采购。


2013年,全国医疗卫生机构总诊疗人次达73.14亿人次,比上年增加4.26亿人次,增长6.2%。预计未来五年每年诊疗人次仍保持一定增幅。


2015年5月,国务院医改试点意见提出力争到2017年,试点城市公立医院药占比(不含中饮片)总体降到30%左右。检查服务将成为医院主要的利润来源。

放开非公立医疗机构的服务价格,促进医疗市场化,从而推动诊断服务进步。CityRearch预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊。                                                        


细分领域决定增长空间

细分领域的容量和增速决定了企业未来的发展空间。其中市场空间最大的包括生化、发光等,而POCT和分子处于高速发展中,2015年POCT市场份额已超过分子诊断。 POCT保持20-25%的增速,分子未来3年复合增长率保持30%的高增长,免疫和血凝可达25%的增长率,酶联免疫已处于负增长。



细分领域——生化诊断

国内起步较早,技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓,国内企业在生化诊断试剂领域已经占据了2/3左右的市场份额,CAGR维持7%左右,看好自产原料、试剂仪器联动销售、溯源性好、渠道优势企业。

生化产品由生化仪、生化试剂、校准品组成系统,一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。


中国生化市场70%是开放系统,但必将顺应国际潮流走向封闭,CFDA近年对审批注册及生产经营各个环节加强监管,未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争,拥有产品研发、质量优势的企业将获利,行业整合加速到来。