体外诊断行业介绍

体外诊断定义及分类

体外诊断（InVitroDiagnosis）指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。按照诊断方法不同，分为生化、免疫、分子诊断等；按照应用场景不同，分为实验室检测和床边检测（POCT）。

体外诊断产品分类

按照风险程度分类：医疗器械管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控。

仪器多为二类产品，试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。

体外诊断发展背景

三级医院收入和门诊量的增加——进口品牌业绩增长；一级公立医院与私立医院——国产品牌的主战场。

2014年中国共有医疗机构约26000家，其中约50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院分流10%的病人。大型三级医院数量虽然只占整体医疗机构的7%，收入却占整个医疗收入的60%，私立医院大多以专科形式存在。

随着2015年5月新医改政策试行，诊断检测服务越来越受到医院重视。国内新技术研发处于活跃期，新技术进入成熟期，药物无效率催生精准医疗。

市场格局及份额

体外诊断属医疗器械领域中最大的板块，占据约13%的份额。随着人们健康需求的增加，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求将进一步促进体外诊断市场的扩大。

国外厂商TOP5占据超过50%市场份额，地位难以撼动。部分细分市场进口占比可达90%以上。

国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞、科华、迈克，自产业务（不含代理）超过10亿的只有迈瑞。

内外环境更替

近年来，体外诊断国际巨头在欧美等成熟市场增长放缓，新兴不发达区域，如亚洲，拉美洲地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为群雄逐鹿的目标。

我国人口占世界20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球10%左右，人均支出不足2美元/年（成熟市场25-30美元）。欧美发达国家药品与医疗器械消费比约 1：1.02，全球约1：0.7，而我国约 1：0.2。

改革催生需求

2009年1月21日国务院通过医改方案——3年内各级政府投入8500亿元用于基本医疗保障制度等五项改革，其中约300-400亿元会投入基层设备采购。

2013年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达73.14亿人次，比上年增加4.26亿人次，增长6.2%。预计未来五年每年诊疗人次仍保持一定增幅。

2015年5月，国务院医改试点意见提出力争到2017年，试点城市公立医院药占比（不含中饮片）总体降到30%左右。检查服务将成为医院主要的利润来源。

放开非公立医疗机构的服务价格，促进医疗市场化，从而推动诊断服务进步。CityRearch预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊。

细分领域决定增长空间

细分领域的容量和增速决定了企业未来的发展空间。其中市场空间最大的包括生化、发光等，而POCT和分子处于高速发展中，2015年POCT市场份额已超过分子诊断。 POCT保持20-25%的增速，分子未来3年复合增长率保持30%的高增长，免疫和血凝可达25%的增长率，酶联免疫已处于负增长。

细分领域——生化诊断

国内起步较早，技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓，国内企业在生化诊断试剂领域已经占据了2/3左右的市场份额，CAGR维持7%左右，看好自产原料、试剂仪器联动销售、溯源性好、渠道优势企业。

生化产品由生化仪、生化试剂、校准品组成系统，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。

中国生化市场70%是开放系统，但必将顺应国际潮流走向封闭，CFDA近年对审批注册及生产经营各个环节加强监管，未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争，拥有产品研发、质量优势的企业将获利，行业整合加速到来。